药品试验箱的强光稳定性方法如何测试

药品试验箱的强光稳定性方法如何测试

  药品试验箱是用于评价药物失效所需的长时间、稳定的温度、湿度和光照条件,适用于制药企业进行新药及药品加速试验、长期试验、高湿试验、强光照射试验。
药品试验箱的强光稳定性方法如何测试
  药品试验箱在做稳定性测试的时候基本会有几个要求。
 
  1、稳定性试验包含因素试验、加速试验及长期试验。该试验适用于原料药检测,对原料药和制剂的制备应进行长期、快速的试验。
 
  2、原料药的供应量应该是一定比例,制剂稳定性试验所需要的批量,而原料药合成工艺路线、方法,每一步都必须符合大规模生产要求。配药应当是经扩大试验的产品,其处方、生产工艺应符合大生产要求。
 
  3、试验品的质量标准应符合供方在各种基础研究和临床验证中的质量标准。
 
  4、为加速和长期试验而用来加速供试品的容器,包装材料和包装方法应与上市产品相同。
 
  5、在研究药物稳定性时,使用专属性强、准确、敏感的药物分析方法和相关物质的检验方法,以及验证方法,以确保药物稳定性结果的可靠性,稳定性试验应着重于有关物质的检验。
 
  药品试验箱的目的是研究一种原料药或制剂在温、湿、光作用下,为药品的生产、储存、运输条件等方面提供了科学依据,并通过确定其有效期。
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